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第二、三类医疗器械经营企业许可

  • 法定依据
  •      《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局)第15号令)第24条
     
  • 办理程序
  • 1、申请人持申报材料向市政务中心药监窗口提出申请。
    2、受理申请后由市药监局组织两各以上工作人员对申请事项进行现场检查验收并填写<<现场审查情况>>。
    3、申请符合条件自书面批准之日起10目内核发<<医疗器械经营企业许可证>>;不符合条件的作出不予许可的书面决定。
  • 申报材料
  • 1、申请表。
    2、医疗器械经营企业工商营业执照复印件、增设分支机构的相关文件或决议。
    3、<<医疗器械经营企业许可证>>复印件。
    4、企业机构负责人、质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
    5、拟办企业分支机构注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图;租赁协议和被租赁方产权证明复印件。
    6、企业组织机构与职能。
    7、企业机构制定的"质量管理制度'及储存设施、设备目录。
    8、企业自查技报告和自查打分表。
    9、企业申报资料真实性的自我件证声明。
    10、组织机构代码复印件。
  • 办理时限
  • 从接到申请之日算起 2 个工作日(节假日除外)内办理
  • 收费标准

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